GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生）符合法規要求。

潔凈管道是構成醫藥生產(chǎn)工藝的重要組成部分，是醫藥生產(chǎn)過(guò)程中各種介質(zhì)進(jìn)行傳輸的重要媒介。制藥行業(yè)的管道系統主要用于工藝用水、氣、無(wú)菌潔凈物料的輸送，可粗略地分為原料藥管道和制劑管道兩種性質(zhì)管道，醫藥制劑領(lǐng)域相對于原料藥領(lǐng)域，所要輸送的介質(zhì)相對比較常見(jiàn)，主要集中在物料管道、軟化水、純化水、注射用水、純蒸汽、工藝壓縮空氣系統管道等。GMP認證及藥品生產(chǎn)工藝上都對這部分有著(zhù)極為嚴格的要求，都要求為其提供無(wú)污染、耐腐蝕、內壁光潔等良好的介質(zhì)輸送環(huán)境。這就要施工方必須為其提供符合制藥行業(yè)特殊要求的合格產(chǎn)品。

1、施工程序

2.1施工準備

2.1.1人員準備方面

要預先對具有資質(zhì)的施工人員進(jìn)行施工培訓，明確工程情況、施工技術(shù)要求和相關(guān)施工規范，特別是衛生級配管方面的清潔和GMP的相關(guān)要求和規定，完成技術(shù)交底，雙方確認簽字后保存交底記錄。

2.1.2材料準備方面

對于潔凈管道的材質(zhì)，GMP對此有著(zhù)嚴格的要求，管道內的藥品與管道材料不能發(fā)生任何化學(xué)反應。目前能很好滿(mǎn)足此要求，應用廣泛的是奧氏體不銹鋼，常見(jiàn)的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、 304L(00CrI9Nil1)、304(0Crl9Ni9)。但此類(lèi)不銹鋼在某些介質(zhì)情況下使用，會(huì )產(chǎn)生晶間腐蝕和點(diǎn)蝕等類(lèi)型的腐蝕，特別是在含氯離子中尤會(huì )產(chǎn)生腐蝕，因此通常選用超低碳或低碳的316L或304L，316L由于鉬成分增加，使其更具抗腐蝕性，因這種材質(zhì)是最適合制藥潔凈管道的一種材質(zhì)，也是FDA極力推薦使用的管材。

在選購管道時(shí)，要注意外徑與壁厚要滿(mǎn)足設計中要求衛生級不銹鋼管執行的標準。衛生配管材料進(jìn)入現場(chǎng)需有材料質(zhì)量臺格證書(shū)，并應提供妥善的保管場(chǎng)所。在保管中，應分品種、材質(zhì)、規格分門(mén)保管。管子、閥門(mén)、管件、特殊部件置于木制貨架上，若置于地面上，地面應鋪設無(wú)塵的橡膠板或紙板。同時(shí)，材料保管范圍內，不得帶入碳鋼材料，并應保持清潔。

2.1.3機具準備方面

施工機械、工具在使用前需進(jìn)行檢查，并徹底清洗，面不得有油污和其他臟物。同時(shí)，待用材料非到用時(shí)不得拆封和去除標識。特別注意的是，焊接氣和保護氣的純度滿(mǎn)足最小純度為99.999%以上，如果氣源達不到要求，要進(jìn)行二次過(guò)濾。

2.1.4作業(yè)環(huán)境準備方面

施工場(chǎng)地應徹底清掃干凈，并鋪設無(wú)塵的橡膠板或紙板。在作業(yè)期間每日應清理廢舊料并用吸塵機或濕凈拖畚清潔1 ~ 2次；在進(jìn)行衛生級配管作業(yè)時(shí)不得進(jìn)行非不銹鋼作業(yè)，同時(shí)嚴禁將碳鋼材料和附有油脂類(lèi)的工具帶入現場(chǎng)。進(jìn)入現場(chǎng)，必須穿戴清潔工作服、膠鞋和軟質(zhì)帽子。

2.2領(lǐng)料

1)        所有鋼管在安裝前應逐根進(jìn)行外觀(guān)檢查，復核其外徑、壁厚，并核對標記所示的材質(zhì)是否符合施工圖的要求；

2)        對有重皮、裂紋的鋼管不得使用；

3)        所有管件應逐件進(jìn)行外觀(guān)檢查，復核其尺寸、材質(zhì)，結果應符合相應技術(shù)條件及施工圖的要求；

4)        對法蘭密封面及密封墊片進(jìn)行外觀(guān)檢查，不得有影響密封性能的缺陷存在，不銹鋼法蘭用非金屬墊片時(shí)墊片材料的氯離子含量不得超過(guò)50ppm。

2.3管道、管件清洗

管道清洗分為:安裝前管道清洗；安裝后與設備連接前清洗。

1)        用不銹鋼鋼絲捆上蘸有丙酮或酒精的白紗布反復擦拭管內壁，直到滿(mǎn)足下表規定的檢查方法和準則。

管道、管件及系統清潔度檢驗準則及檢驗方法

注：A級清度:用去高子水沖洗時(shí)，在清洗水排出端安裝能過(guò)濾掉50um以上雜質(zhì)的不銹鋼濾網(wǎng)，沖洗5~10分鐘，目視濾網(wǎng)上或紗布上無(wú)異物。

1)   管件應放到盛有溶劑的密團容器中漫袍20min，取出進(jìn)行干燥，直到無(wú)氣味為止。

2)   清洗完畢后的管子、管件用無(wú)油壓縮空氣或氮氣吹干，并將兩端口封堵，以防音子、管件再度污染。

2.4下料、切割

管道切割過(guò)程中，衛生管切割需用專(zhuān)用的不銹鋼輪式切割機或使用專(zhuān)用的軌道切割機進(jìn)行，切割機在使用前必須徹底清洗表面油膩和灰塵，割刀專(zhuān)用；嚴格根據圖紙的指示，切割下料尺寸；切割時(shí)管內填塞無(wú)毛白布，白布上栓白線(xiàn)繩，線(xiàn)繩必須露出管外10cm以上，防止切屑進(jìn)入管內，切割后取出白布切割后管口毛刺用銼刀去除，銼刀專(zhuān)用；切割面用潔凈無(wú)毛白布蘸酒精擦拭；切割面應平整，并與管中心線(xiàn)垂直，適合自動(dòng)氬弧焊機進(jìn)行型坡口和無(wú)間隙焊接的需要。

2.5管道預制、組裝及焊縫檢驗

2.5.1管道預制

管道預制過(guò)程中，為保持預制件的潔凈度，管段預制應在預制潔凈室內進(jìn)行；嚴格依照設計指示的分段進(jìn)行預制段的組裝，封閉段的制作，待各預制管段安裝并經(jīng)測后再進(jìn)行組裝；預制段管端應用塑料帽堵封嚴密，并用發(fā)泡塑料薄膜包裝；按照圖紙核對預制段編號，編號寫(xiě)于貼在預制段的不干膠紙上，再用透明膠帶固定。

2.5.2管道焊接

潔凈管道安裝過(guò)程中，常用的有手工氬弧焊和全位置焊兩種。這兩種焊接在使用上應根據潔凈管道使用的重要性、焊接成形、工程經(jīng)濟性等方面考慮來(lái)選擇。一般對注射水、純蒸汽以及與藥品及其生產(chǎn)組成成分等物料直接接觸或與藥品包裝材料直接接觸的重要潔凈管道都必須采用自動(dòng)氬弧焊(即全位置焊)進(jìn)行焊接，因其具有焊接穩定性好以及更好的焊縫成形美觀(guān)光潔等特點(diǎn)。對藥用原水、排水管道等可采用手工氬弧焊。采用手工氬弧焊時(shí)，應采用快速冷卻，低電流，以防焊接接頭過(guò)熱，焊后快速冷卻。

衛生級管道采用直流電源的正極性焊接是最理想的，同時(shí)氬弧焊的焊接電壓一般控制在10~20V；在焊接過(guò)程中，要通過(guò)試焊來(lái)調整焊機參數，在試焊的焊樣滿(mǎn)足要求的前提下進(jìn)行征式焊接；一組焊接結束后，仍要做焊樣，施工結束的焊樣要和施工開(kāi)始時(shí)的焊樣保持同等焊接效果，則可以認為本次焊接滿(mǎn)足要求。否則，要對本次的所有焊口進(jìn)行檢查確認，直至滿(mǎn)足效果為止。每焊完一個(gè)焊口，應用細不銹鋼絲刷(φ0.25mm不銹鋼絲，刷絲整體高度15mm )趁熱時(shí)清除表面痕跡。焊口焊接完成，經(jīng)相關(guān)人員檢驗合格，需在焊口處刻蝕或貼標簽；標簽編碼。焊接用的鎢棒規格應與焊頭、管子外徑相匹配，鎢棒起弧端與管外壁間距離應在0.75mm~ 1.75mm范圍內。焊前應用氬氣徹底吹除，調整到焊接通氬氣量后，在施焊過(guò)程中要始終保持氬氣流通。管段焊接完成后，立即加蓋密封管帽。

 2.5.3焊縫檢驗

a.   外觀(guān)檢查

焊縫應在焊完后立即去除渣皮、飛濺物，將焊縫表面清理干凈，然后進(jìn)行焊縫外觀(guān)檢查，管子與管子(含彎頭)的對接焊縫余高小于3mm。

b.   無(wú)損檢驗

      處于補水泵出口端的管道焊纏進(jìn)行50%的射線(xiàn)探傷，按照AME-II ND 驗收合格。其余管道焊縫全部表面著(zhù)色檢查，不得有裂紋、氣孔、弧坑和夾渣等缺陷，并不得保留有熔渣與飛濺物。

2.5.4焊縫返修

a.  當發(fā)現產(chǎn)品焊縫有不允許的缺陷時(shí)，應分析其產(chǎn)生的原因，提出改進(jìn)措施，然后進(jìn)行補焊。

b.  當焊縫同一部位返修兩次時(shí)，應制定返修措施并經(jīng)焊接責任工程師審批后方可進(jìn)行返修。

c.  返修部位及范圍由質(zhì)檢人員確定，采取機械或修磨方法把缺陷清除干凈，必要時(shí)可采用表面檢驗確認。

2. 6支吊架制作、安裝

2.6.1支架制作

按照支架詳圖進(jìn)行制作、組裝。

2.6.2支吊架防腐

采用環(huán)氧防銹漆進(jìn)行防腐:兩道底漆，一道面漆。顏色符合業(yè)主要求。

2.6.3支吊架安裝

a.        管道安裝時(shí)，應及時(shí)進(jìn)行支吊架的固定和調整工作，支吊架位置應正確，偏差不大于±75mm，安裝應平整牢固，與管子接觸應良好。

b.        無(wú)熱位移的管道，其吊桿應垂直安裝，有熱位移的管道，吊桿應在位移方向，在位移值的1/2外傾斜安裝。兩根熱位移方向相反或位移值不等的管道除設計有規定外不得使用同一吊桿。

c.         支吊架的焊接應由合格焊工施焊，并不得有漏焊、欠焊或焊接裂紋等缺陷。管道與支架焊接時(shí)，管子不得有咬邊、燒穿等現象。

d.        管道安裝完畢后，應按設計要求逐個(gè)核對支吊架的形式和位置。

2. 7管道及附件安裝

2.7.1管道安裝

a.        管道坡度應符合設計圖紙要求；

b.        管道的坡度可用支座下的金屬墊板來(lái)調整，吊架用吊桿螺栓來(lái)調整，墊板應與預埋件或鋼結構進(jìn)行焊接。

c.         閥門(mén)、法蘭及其它連接件的設置和焊接位置應便于檢修和在役檢查。

d.        法蘭連接應與管道同心，并應保證螺栓自由穿入。法蘭螺栓孔應跨中安裝。法蘭間應保持平行，其傾斜度不大于0.5mm。不得用強緊螺栓的方法消除偏斜。

e.        法蘭連接應使用同一規格螺栓，安裝方向應一致。螺栓緊固后應與法蘭緊貼，不得有楔縫。其螺栓孔中心偏差不大于孔徑的5%，并保證法蘭螺栓自由穿入，螺栓和螺母應涂二硫化鉬。需加墊圈時(shí)，每個(gè)螺栓不應超過(guò)一個(gè)。緊固后的螺栓與螺母宜齊平。

f.          管子對口時(shí)應檢查平直度，在距接口中心200mm處測量，允許偏差1mm/m，但全長(cháng)最大允許偏差不超過(guò)10mm。

g.        管子對口后應墊置牢固，避免焊接過(guò)程中產(chǎn)生變形，管道連接時(shí)，不得用強力對口、加熱管子、加扁墊片或多層墊等方法來(lái)消除接口端面的間隙、偏差、錯口或不同心等缺陷。

h.        管道焊縫位置應符合下列要求:

I.直管段兩環(huán)縫間距不得小于100mm (DN<150)； 或不小于200mm (DN≥150)；

II.環(huán)焊縫距支 吊架凈距不小于50mm；

II.在管道焊縫上不得開(kāi)孔。管道上所開(kāi)孔的邊緣離焊縫不得小于100mm。

i.          管道上儀表接點(diǎn)的開(kāi)孔和焊接宜在管道安裝之前進(jìn)行。

j.          管道安裝工作如有中斷，則間斷期間應封閉敞開(kāi)的管口。

k.         不銹鋼管道安裝時(shí)，不得用碳鋼工具直接敲擊。

l.          不銹鋼管道及碳鋼支吊架之間應墊入δ=3mm的石棉橡膠墊，厚度>0.5mm，以防止不銹鋼管與碳鋼直接接觸。

2.7.2管道安裝的允許偏差符合下表的規定:

2.7.3閥門(mén)安裝

a.        閥門(mén)必須試驗合格后方可安裝。

b.        閥門(mén)安裝前應仔細閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，了解安裝技術(shù)要求及安裝注意事項。

c.         閥門(mén)安裝前應校對閥門(mén)型號，并根據介質(zhì)流向確定其安裝方向。

d.        閥門(mén)的安裝應便于操作檢查和維修，水平管道上的閥門(mén)，其閥桿一般應安裝在上半圓范圍內。

2.8系統壓力試驗

2.8.1系統壓力試驗先決條件

a.        管道系統已安裝完畢；

b.        管道系統熱處理及無(wú)損檢驗已全部合格；

c.         管道系統支吊架已安裝并與管道固定完畢；

d.        不允許參與試驗的設備、部件已隔離完畢；

e.        參與試驗的設備、儀表已校驗合格；

2.8.2水壓試驗

a.        回路系統安裝完成后，將打壓泵和回路連接進(jìn)行水壓試驗，水壓試驗壓力1. 5MPa，水壓試驗用水為去離子水。

b.        水壓試驗充水時(shí)，高點(diǎn)應充分排氣，試驗時(shí)應緩慢升壓至1. 5MPa，穩壓10分鐘，確認無(wú)泄漏后降至1. 0MPa，保壓30分鐘，進(jìn)行全面檢查，焊縫表面不許有冒汗、滲漏現象，閥門(mén)和泵與管道的密封處不得有泄漏現象。

c.         水壓試驗過(guò)程中，如有泄漏等，不得帶壓操作，應緩慢卸壓后修理，并重新試壓。

d.        水壓試驗完成并卸壓后，點(diǎn)動(dòng)離心泵檢查泵的轉向是否正確。

2.9脫脂、酸洗、鈍化

為保證潔凈管道系統內表面的潔凈程度，使所輸送的潔凈介質(zhì)不與管道內表面的金屬離子發(fā)生化學(xué)反應，不污染介質(zhì)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須對管道內表面進(jìn)行脫脂、酸洗、鈍化處理，具體流程如下圖所示。

準備工作過(guò)程中，首先應整理設計圖紙、施工記錄，畫(huà)出管道竣工圖，包括各使用點(diǎn)的位置、閥門(mén)的布置、管徑及長(cháng)度等;再根據潔凈管道的管徑和長(cháng)度計算出管道的總容積V1 ，配備一個(gè)容積V2=1.5 V1的配液槽和一個(gè)容積V3=2V2的酸堿中和罐(用來(lái)中和管道脫脂、酸洗、鈍化所排出的污水) ;最后根據配液槽的容積、裝料系數及所配酸堿液的濃度計算并準備好足夠使用量的酸堿;確保管路與配液槽、循環(huán)水泵構成循環(huán)系統。

純化水預沖洗時(shí)，先循環(huán)沖洗15 ~ 30min ，然后-邊排水一-邊加入純化水，直至排出的水清潔，無(wú)可見(jiàn)異物，循環(huán)系統中最好能裝流量計。

脫脂時(shí)，往配液槽中加入NaOH，配成3%的NaOH溶液，循環(huán)2h后，通過(guò)中和罐中和處理后排放。然后立刻進(jìn)行水沖洗，循環(huán)10min后，邊進(jìn)水邊排水，待出水為中性時(shí)停止。

酸洗時(shí)，往配液槽中加入48% HNO₃和99%HF，配成20%的HNO₃溶液和3%的HF溶液，循環(huán)1.5h后，通過(guò)中和罐中和后排放。然后立刻進(jìn)行水沖洗，循環(huán)10min后，邊進(jìn)水邊排水，待出水為中性時(shí)停止。

鈍化時(shí)，往配液槽中加入48%HNO₃，配成20%的HNO₃溶液，循環(huán)2h后，通過(guò)中和罐中和后排放。然后立刻進(jìn)行水沖洗，循環(huán)10 min后，邊進(jìn)水邊排水，待出水的電阻率與進(jìn)水一致時(shí)，再循環(huán)沖洗15min。最后將管路全部排空，關(guān)閉各閥門(mén)]將系統恢復到正常狀態(tài)。

酸洗鈍化結束后，進(jìn)行效果檢驗，將配制好的赤血鹽硝酸溶液涂在內表面上，觀(guān)察色情況，5~ 10s變色為不合格， 10~ 20s變色為合格，如20s以上才變色表明酸洗鈍化效果優(yōu)良。

2.10管道與設備連接

管道與設備連接前，管道系統必須經(jīng)、業(yè)主檢驗合格后，方可允許拆封設備接口進(jìn)行連接。

2.11.1法蘭連接

a.        管道與動(dòng)設備連接前，應在自由狀態(tài)下檢查法蘭的平行度和同軸度，允許偏差應符合下表的規定。

法蘭平行度和同軸度允許偏差:

a.        管道系統與動(dòng)設備最終連接時(shí)，應在聯(lián)軸節上架設百分表監視設備的位移。

b.        管道經(jīng)試壓、吹掃合格后，應對該管道與設備的接口進(jìn)行復位檢驗，其偏差值應符合上表的規定。

2.11.2焊接連接

a.        連接設備的管道，其固定焊口應遠離設備。

b.        在無(wú)法滿(mǎn)足a項時(shí)，可采用預留自由管段的方法最終連接。

c.         當管子口徑較大，且焊接變形量較大時(shí)，可預先做試驗得到變形的具體數值，以調節管道對口間隙。

2.12清理現場(chǎng)

a.        施工現場(chǎng)應做到材料堆放整齊、分類(lèi)堆放，并不應堆放在人員經(jīng)常出入的過(guò)道，不得妨礙其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的施工；

b.        盡可能不在現場(chǎng)堆放超過(guò)3天施工所需的材料及管配件；

c.         每天工作結束，應將工機具收拾妥當；廢料應及時(shí)收集到指定地點(diǎn)，

d.        施工結束，及時(shí)對施工過(guò)程中產(chǎn)生臨時(shí)支架的措施予以拆除，對成品進(jìn)行保護。

5.施工設備及機具計劃

5.1施工設備

5.2施工機具

6.施工進(jìn)度安排

按照施工組織設計要求進(jìn)行進(jìn)度控制。

7.施工勞動(dòng)力計劃

略

8.質(zhì)量標準

8.1外觀(guān)檢測

8.1.1管道安裝尺寸允許偏差

詳見(jiàn)4.3.8.2

8.1.2焊縫檢查

根據技術(shù)要求對焊縫進(jìn)行外觀(guān)及無(wú)損檢測。

8.1.3管道清潔度檢查

a.        檢查管道系統組件(管子、管件等)清潔度；

b.        檢查管道預制、安裝工序中的清潔度控制:對口時(shí)、焊接前等；

c.         檢查管道預制組件管口封閉情況；

d.        檢查已安裝完成管道系統敞口封閉情祝及管道系統表面清潔度；

e.        檢查并確認管道系統清潔度。

8.1.4支吊架檢查

a.        支吊架的制作應符合施工圖紙的尺寸要求；

b.        支吊架的安裝位置應符合施工圖紙的要求，偏差不大于土75mm；

c.         支吊架的管部和根部應接觸良好；

d.        不銹鋼管道應設有不銹鋼保護皮。

8.2檢驗記錄

——閥門(mén)試驗記錄

——管道系 統壓力試驗記錄

——管道系統吹掃及清洗記錄

9.安全技術(shù)措施

9.1一般規則

所有從事施工安